آلية جديدة لتسجيل الأدوية الحديثة

كشف الوكيل المساعد لشئون الرقابة الدوائية والغذائية الدكتور عبدالله البدر عن آلية جديدة لتسجيل الأدوية الحديثة بناءً على توجيهات وزير الصحة الشيخ د. باسل حمود الصباح وتعليمات وكيل وزارة الصحة د. مصطفى رضا وذلك بهدف سرعة توفيرها للمرضى.

وأوضح الدكتور البدر في تصريح صحافي أن الآلية الجديدة تتيح للمرضى فرصة الحصول على الأدوية الحديثة في نفس توقيت طرحها في الأسواق العالمية من خلال مجموعة من الأسس والمعايير التي تهدف لتسريع تقييم الملفات الفنية للأدوية الجديدة للحصول على الموافقة التسويقية في وقت قياسي وطبقاً للمواصفات الفنية المعتمدة عالمياً.

وأوضح الدكتور البدر أن الآلية الجديدة أعطت أولوية التقييم للأدوية الجديدة لثلاث فئات دوائية والتي شملت الدواء المبتكر المكون من مادة دوائية جديدة، وثانياً العقار الفريد الذي يستخدم لعلاج الأمراض النادرة، وثالثاً الأدوية التي تلبي النقص في الإحتياجات العلاجية الغير متوافرة.

وأشار إلى أن الآلية الجديدة قسمت الفئات الدوائية السابقة إلى 3 مستويات من حيث مدة دارستها، موضحاً أن مدة دراسة لن تزيد عن 30 يوماً للمستوى الأول الخاص بالمنتجات الدوائية الحديثة المعتمدة من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية فضلاً عن تقديم تقرير معتمد مع الفئات الدوائية المشار إليها سابقاً.

وأشار إلى أن مدة دارسة المستوى الثاني لن تزيد عن 60 يوماً إن كانت الفئات الدوائية معتمدة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أو من وكالة الأدوية الأوروبية، فيما لن تزيد مدة الدارسة عن 90 يوماً إن كانت معتمدة من أي جهة رقابية عالمية.

وأوضح الدكتور البدر أن طلب تسجيل دواء جديد من خلال الآلية المستحدثة يمكن تقديمه عبر الوكيل المحلي نيابةً عن الشركة صاحبة حق التسويق، والبدء بتقييمه بمجرد منح الموافقة للمراجعة السريعة وذلك لتسهيل وتسريع عملية وصول الدواء واستفادة المرضى من الأدوية الحديثة